ResMed Respiratory Product Mirage Series 2 User Guide

Clinical Use Only  
ResMed Masks  
Disinfection/Sterilization Guide  
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Mirage Vista™  
NASAL MASK  
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NASAL MASK  
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NASAL PILLOWS SYSTEM  
Mirage Swift™ II  
NASAL PILLOWS SYSTEM  
Ultra Mirage™ II  
NASAL MASK  
Ultra Mirage™  
FULL FACE MASK  
Ultra Mirage™  
NON-VENTED NASAL MASK  
Mirage™  
NON-VENTED FULL FACE MASK SERIES 2  
Ultra Mirage™  
NON-VENTED FULL FACE MASK  
 
Clinical Use Only  
After disassembly, thoroughly disinfect or sterilize the mask components by  
following the procedure for one of these methods:  
Chemical Disinfection  
Thermal Disinfection  
STERRADSterilization.  
Option 1: Chemical Disinfection  
Pre-disinfection  
1 Disassemble the mask.  
2 Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one  
minute while soaking them in detergent (eg, Aniosyme DDI or Alconox ).  
Pay particular attention to all crevices and cavities.  
3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality  
water (5 litres per mask) and allow them to air dry out of direct sunlight.  
ResMed has tested the detergents Aniosyme DDI (diluted at 0.5% for 15  
minutes) and Alconox (diluted at 1%).  
Disinfection  
1 Soak the disinfectable mask components in a commercially available  
solution of peracetic acid 0.15% (eg, Anioxyde 1000),  
ortho-phthalaldehyde 0.55% (eg, CIDEXOPA) or glutaraldehyde 3.4%  
(eg, CIDEX Plus ).  
2 Rinse the mask components in drinking quality water (5 litres per mask) and  
allow them to air dry out of direct sunlight.  
Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15  
cycles using solutions of peracetic acid (0.15% Anioxyde 1000 for 30 minutes),  
ortho-phthalaldehyde (0.55% CIDEX OPA for 20 minutes) or glutaraldehyde  
(3.4% CIDEX Plus for 20 minutes).  
Note: If using the detergents and disinfectants listed above, the following  
combinations should be followed:  
Detergent Aniosyme DDI with Anioxyde 1000 as the disinfectant  
OR  
Detergent Alconox with disinfectant CIDEX OPA or CIDEX Plus.  
2
 
Clinical Use Only  
Option 2: Thermal Disinfection  
Pre-disinfection  
1 Disassemble the mask.  
2 Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one  
minute while soaking them in detergent (eg, Neodisher Medizyme or  
Alconox). Pay particular attention to all crevices and cavities.  
3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality  
water and allow them to air dry out of direct sunlight.  
ResMed has tested the detergents Neodisher Medizyme (concentration at  
2% for 30 minutes) and Alconox (diluted at 1%).  
Disinfection  
Using a certified hot water disinfection system, soak the disinfectable mask  
components using one of the temperature-time combinations listed in the  
following sections.  
European Standards  
Based on prEN ISO 15883-1, the mask has been tested at the following  
temperature-time combinations:  
70°C for 100 minutes  
75°C for 30 minutes  
80°C for 10 minutes  
90°C for 1 minute.  
Regional Requirements  
Due to specific regional requirements, the mask has also been tested for  
disinfection at the following temperature-time combination:  
93°C for 10 minutes.  
Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand  
15 cycles of thermal disinfection using the above temperature-time  
combinations. The device used for testing was BransonLTH 1828-24 hot  
water bath.  
3
 
Clinical Use Only  
Option 3: STERRAD Sterilization System  
Note: The Ultra Mirage™ II Nasal Mask is not validated for the STERRAD  
Sterilization System.  
Pre-sterilization  
1 Disassemble the mask.  
2 Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one  
minute while soaking them in detergent (eg, Alconox). Pay particular  
attention to all crevices and cavities.  
3 Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality  
water and allow them to air dry out of direct sunlight.  
ResMed has tested the detergent Alconox (diluted at 1%).  
Sterilization  
Sterilize the sterilizable mask components as described in the manufacturer’s  
instructions for the STERRAD Sterilization System (eg, Sterrad 100S or  
Sterrad NX).  
Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15  
cycles of the STERRAD 100S Sterilization System, when using the tray  
method.  
Note: The use of pouches is not recommended.  
Inspection after Disinfection/Sterilization  
Perform a visual inspection of each mask component. If any visible  
deterioration of a mask component is apparent (cracking, crazing, tears etc),  
the mask component should be discarded and replaced. Slight discoloration of  
the silicone components may occur and is acceptable.  
Note: If a healthcare facility requires an additional disinfection or sterilization  
process after reassembly, the number of validated cycles is halved.  
Parts not Validated for Multipatient Use  
Some parts of the masks have not been validated for multipatient use. These  
parts need to be replaced with new parts when using between patients.  
of available replacement parts for each mask system.  
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Clinical Use Only  
The parts that cannot be disinfected or sterilized are listed in the following  
table.  
Masks/Pillows System  
Parts that cannot be disinfected or  
sterilized  
Swivel, short tubing  
Mirage Vista Nasal Mask  
Mirage Activa Nasal Mask  
Mirage Kidsta Nasal Mask  
Short tube assembly  
Valve membrane  
None  
Mirage Swift Nasal Pillows System  
Mirage Swift II Nasal Pillows System  
Mirage Full Face Mask Series 2  
Ultra Mirage Full Face Mask  
Non-vented Ultra Mirage Nasal Mask  
Non-vented Ultra Mirage Full Face Mask  
Ultra Mirage II Nasal Mask  
Non-vented Mirage Full Face Mask Series 2  
Note: Parts that cannot be disinfected or sterilized should be replaced when  
using between patients.  
Note: Different disinfectants and detergents are available in each country. For this  
reason, ResMed has identified alternatives as examples and has validated the  
disinfectants and detergents listed in this guide.  
5
 
Clinical Use Only  
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Nur zur klinischen Behandlung  
Desinfektion/Sterilisation der Maske oder  
des Nasenpolstersystems bei einem  
Patientenwechsel  
Diese Hinweise zur Desinfektion/Sterilisation wurden für Masken- oder  
Nasenpolstersysteme* zusammengestellt, die in Schlaflaboren, Schlafkliniken  
oder Krankenhäusern für mehrere Patienten gebraucht werden. Wenn Sie der  
einzige Benutzer der Maske sind, lesen Sie bitte die Reinigungsanweisungen  
in Ihrer Bedienungsanleitung.  
Die folgenden Anweisungen erläutern die empfohlenen und gültigen Verfahren  
zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von ResMed-Masken. Wir  
empfehlen jeder Gesundheitseinrichtung vor Ausführung der folgenden  
Desinfektions-/Sterilisationsvorgänge ihre eigenen Verfahren zu prüfen.  
Ausführliche Hinweise zur Maske finden Sie in der Bedienungsanleitung.  
Teile, die nicht desinfiziert/sterilisiert werden können, sind in der Tabelle  
auf Seite 11 aufgeführt.  
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN  
ResMed gibt keinerlei Garantie, dass Abweichungen von den unten  
genannten Verfahren und die damit einhergehenden Auswirkungen  
auf die Produktleistung annehmbar sein werden.  
Die Maskenteile dürfen nicht autoklaviert oder mit Ethylenoxidgas  
sterilisiert werden.  
Folgen Sie bei der Verwendung von Reinigungs-, Desinfektions- oder  
Sterilisationsmitteln den Herstelleranweisungen.  
Hinweise:  
Das Kopfband muss nicht desinfiziert bzw. sterilisiert werden. Bei einem  
Patientenwechsel muss es jedoch gewaschen werden. Hinweise zum  
Reinigungsvorgang finden Sie in der Bedienungsanleitung.  
* In dieser Anleitung enthaltene Hinweise auf Masken beziehen sich auf  
ResMed-Masken und Nasenpolstersysteme.  
7
 
Nur zur klinischen Behandlung  
Die Maske muss vor der Desinfektion bzw. Sterilisation  
auseinandergenommen und gereinigt werden. Außerdem ist die Maske  
nach der Desinfektion/Sterilisation nochmals zu inspizieren. Ausführlichere  
Hinweise dazu finden Sie im Abschnitt „Inspektion nach der Desinfektion/  
Sterilisation.  
Desinfizieren oder sterilisieren Sie die Maskenteile nach dem Auseinanderbau  
mit Hilfe eines der folgenden Verfahren:  
Chemische Desinfektion  
Thermische Desinfektion  
STERRADSterilisation  
Option 1: Chemische Desinfektion  
Vordesinfektion  
1 Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.  
2 Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer  
weichen Bürste in einem Reinigungsmittel, wie z. B. Aniosyme DDI oder  
Alconox . Achten Sie dabei insbesondere auf alle Falten und Hohlräume.  
3 Spülen Sie die Teile anschließend zweimal gründlich mit Trinkwasser ab  
(5 Liter pro Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter  
Sonneneinstrahlung geschützt trocknen.  
ResMed hat die Reinigungsmittel Aniosyme DDI (0,5%ige Lösung;  
15 Minuten) und Alconox (1%ige Lösung) getestet.  
Desinfektion  
1 Weichen Sie die desinfizierbaren Maskenteile in einer handelsüblichen  
Lösung aus Peressigsäure (z. B. Anioxyde 1000; 0,15 %), ortho-  
Phthalaldehyd (CIDEXOPA; 0,55 %) oder Glutaraldehyd (z. B. CIDEX  
Plus ; 3,4 %) ein.  
2 Spülen Sie die Teile anschließend gründlich mit Trinkwasser ab (5 Liter pro  
Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter Sonneneinstrahlung  
geschützt trocknen.  
Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile  
15 Reinigungszyklen mit Lösungen aus Peressigsäure (0,15 % Anioxyde 1000;  
30 Minuten), ortho-Phthalaldehyd (0,55 % CIDEX OPA; 20 Minuten) oder  
Glutaraldehyd (3,4 % CIDEX Plus; 20 Minuten) standhalten können.  
Hinweis: Bei Verwendung der oben aufgeführten Reinigungs- und  
Desinfiziermittel sollten die folgenden Kombinationen eingehalten werden:  
Reinigungsmittel Aniosyme DDI mit Anioxyde 1000 als Desinfiziermittel.  
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Nur zur klinischen Behandlung  
ODER  
Reinigungsmittel Alconox mit Desinfiziermittel CIDEX OPA oder  
CIDEX Plus.  
Option 2: Thermale Desinfektion  
Vordesinfektion  
1 Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.  
2 Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer  
weichen Bürste in einem Reinigungsmittel wie z. B. Neodisher  
Medizymede oder Alconox. Achten Sie dabei insbesondere auf alle Falten  
und Hohlräume.  
3 Spülen Sie die Maskenteile zweimal gründlich in Trinkwasser ab und lassen  
Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.  
ResMed hat die Reinigungsmittel Neodisher Medizyme (2%ige Lösung;  
30 Minuten) und Alconox (1%ige Lösung) getestet.  
Desinfektion  
Halten Sie beim Einweichen der Maskenteile mit einem zertifizierten  
Heißwasser-Desinfektionssystem eine der unten angegebenen Zeit-  
Temperatur-Kombinationen ein:  
Europäische Normen  
Die Maske wurde gemäß prEN ISO 15883-1 bei den folgenden Zeit-  
Temperatur-Kombinationen getestet:  
70 °C – 100 Minuten  
75 °C – 30 Minuten  
80 °C – 10 Minuten  
90 °C – 1 Minute  
Regionale Anforderungen  
Aufgrund besonderer regionaler Anforderungen wurde die Maske auch bei  
den folgenden Zeit-Temperatur-Kombinationen auf Desinfektion getestet:  
93 °C – 10 Minuten  
Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile unter  
Einhaltung der obigen Temperatur-Zeit-Kombinationen 15 thermalen  
Desinfektionszyklen standhalten können. Für die Tests wurde das Branson™  
LTH 1828-24 Heißwasserbad verwendet.  
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Nur zur klinischen Behandlung  
Option 3: STERRAD Sterilisationssystem  
Hinweis: Die Ultra Mirage™ II Nasenmaske kann nicht mit dem STERRAD  
Sterilisationssystem sterilisiert werden.  
Vorsterilisation  
1 Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.  
2 Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer  
weichen Bürste in einer Seifenlauge wie z. B. Alconox. Achten Sie dabei  
insbesondere auf alle Falten und Hohlräume.  
3 Spülen Sie die Maskenteile zweimal gründlich in Trinkwasser ab und lassen  
Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.  
ResMed hat das Reinigungsmittel Alconox (1%ige Lösung) getestet.  
Sterilisation  
Sterilisieren Sie die sterilisierbaren Maskenteile gemäß den Anweisungen des  
Herstellers des STERRAD Sterilisationssystems (z. B. Sterrad 100S oder  
Sterrad NX).  
Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile  
15 Desinfektionszyklen im STERRAD 100S Sterilisationssystem unter  
Anwendung der Tablett-Methode standhalten können.  
Hinweis: Die Verwendung von Tüten wird nicht empfohlen.  
Inspektion nach der Desinfektion/Sterilisation  
Unterziehen Sie jedes Maskenteil einer Sichtprüfung. Weist eines der  
Maskenteile sichtbare Verschleißerscheinungen auf (wie z. B. Brüche, Risse  
oder andere Verschleißerscheinungen), sollte dieses entfernt und durch ein  
neues ersetzt werden. Auch können leichte Verfärbungen der Silikonteile  
auftreten. Dies ist jedoch kein Grund zur Sorge.  
Hinweis: Wenn eine Gesundheitseinrichtung eine zusätzliche Desinfektion  
oder Sterilisation nach dem Zusammenbau vorschreibt, nimmt die Anzahl der  
zulässigen Reinigungszyklen um die Hälfte ab.  
Lagern Sie alle Maskenteile nach der Reinigung und Desinfektion/Sterilisation  
an einem trockenen, staubfreien und vor direkter Sonneneinstrahlung  
geschützten Ort. Bewahren Sie alle sterilen Teile in einer sterilen Verpackung  
auf.  
10  
 
Nur zur klinischen Behandlung  
Nicht für den Gebrauch durch mehrere Patienten  
geeignete Teile  
Einige Teile der Maske sind nicht für den Gebrauch durch mehrere Patienten  
geeignet. Diese sind bei einem Patientenwechsel durch neue Teile zu ersetzen.  
Eine Liste der erhältlichen Ersatzteile für jedes Maskensystem finden Sie auf  
Die Teile, die nicht desinfiziert oder sterilisiert werden können, sind in der  
folgenden Tabelle aufgeführt.  
Masken-/Polstersysteme  
Teile, die nicht desinfiziert oder  
sterilisiert werden können  
Drehadapter, kurzer Schlauch  
Mirage Vista Nasenmaske  
Mirage Activa Nasenmaske  
Mirage Kidsta Nasenmaske  
Kurzer Schlauchsatz  
Ventilmembran  
Keine  
Mirage Swift Nasenpolster  
Mirage Swift II Nasenpolster  
Mirage Full Face Maske Serie 2  
Ultra Mirage Full Face Maske  
Ultra Mirage Nasenmaske NV ohne  
Luftauslassöffnungen  
Ultra Mirage Full Face Maske NV ohne  
Luftauslassöffnungen  
Ultra Mirage II Nasenmaske  
Mirage Full Face Maske NV ohne  
Luftauslassöffnungen Serie 2  
Hinweis: Teile, die nicht desinfiziert oder sterilisiert werden können, sollten  
beim Wechsel auf einen anderen Patienten ausgewechselt werden.  
Hinweis: Die verfügbaren Desinfektions- und Reinigungsmittel sind in von Land  
zu Land verschieden. Deshalb hat ResMed Alternativen als Beispiele herausge-  
stellt und die geeigneten Desinfektions- und Reinigungsmittel in dieser Anleitung  
aufgelistet.  
11  
 
Nur zur klinischen Behandlung  
12  
 
Utilisation clinique uniquement  
Désinfection/Stérilisation du masque ou  
du masque narinaire entre les patients  
Ce guide de désinfection/stérilisation concerne les masques et les masques  
narinaires* prévus pour une utilisation sur plusieurs patients en clinique du  
sommeil ou en milieu hospitalier. Si vous êtes l’utilisateur unique de ce  
masque et que vous l’utilisez à domicile, veuillez vous référer au mode  
d’emploi du masque pour les instructions de nettoyage.  
Les instructions suivantes sont des procédures recommandées et validées  
pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation du masque. Nous  
conseillons à chaque établissement médical de consulter ses propres  
procédures avant de suivre ces instructions.  
Pour des informations plus détaillées sur le masque, veuillez consulter  
son mode d’emploi. Les composants qui ne peuvent être ni désinfectés ni  
stérilisés sont indiqués dans le tableau de la page 17.  
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS  
ResMed ne peut en aucun cas garantir que la modification des  
procédures listées ci-dessous et ses conséquences sur la performance  
du produit seront acceptables.  
Les composants du masque ne doivent pas être stérilisés à l’autoclave  
ni à l’oxyde d’éthylène.  
Impérativement suivre les instructions du fabricant lors de l’utilisation  
de détergents, de désinfectants ou d’agents de stérilisation.  
Remarques :  
Le harnais ne requiert aucune désinfection ni stérilisation. Toutefois, il est  
nécessaire de le nettoyer soigneusement entre chaque patient.  
La procédure de nettoyage est décrite en détail dans le mode d’emploi.  
* Dans ce guide, les références au(x) masque(s) concernent les masques nasaux et  
faciaux et les masques narinaires ResMed.  
13  
 
Utilisation clinique uniquement  
Le masque doit être démonté et nettoyé avant la désinfection ou la  
stérilisation. Le masque doit également être inspecté après la désinfection/  
stérilisation. Voir la section « Inspection après la désinfection/stérilisation »  
pour une description détaillée de linspection.  
Après le démontage, désinfectez ou stérilisez soigneusement les composants  
du masque en suivant la procédure relative à l’une des méthodes suivantes :  
Désinfection chimique  
Désinfection thermique  
Stérilisation STERRAD.  
Option 1 : Désinfection chimique  
Pré-désinfection  
1 Démontez le masque.  
2 Nettoyez les composants individuels du masque pendant une minute à  
l’aide d’une brosse à poils doux en les laissant immergés dans un détergent  
(p. ex. Aniosyme DDI ou Alconox ). Insistez au niveau des fentes et des  
cavités.  
3 Rincez les composants deux fois en les agitant vigoureusement dans de  
l’eau bouillante (5 litres par masque), puis laissez-les sécher à l’abri de la  
lumière directe du soleil.  
ResMed a testé les détergents Aniosyme DDI (dilué à 0,5 % pendant  
15 minutes) et Alconox (dilué à 1 %).  
Désinfection  
1 Faites tremper les composants du masque pouvant être désinfectés dans  
une solution d’acide peracétique à 0,15 % (p. ex. Anioxyde 1000) ou  
d’ortho-phtalaldéhyde à 0,55 % (p. ex. CIDEXOPA) ou de glutaraldéhyde à  
3,4 % (p. ex. CIDEX Plus ) (ces solutions sont disponibles dans le  
commerce).  
2 Rincez les composants du masque dans de l’eau bouillante (5 litres par  
masque), puis laissez-les sécher à l’abri de la lumière directe du soleil.  
Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants du masque  
peuvent résister à 15 cycles de désinfection avec des solutions d’acide  
peracétique (Anioxyde 1000 à 0,15 % pendant 30 minutes), d’ortho-  
phtalaldéhyde (CIDEX OPA à 0,55 % pendant 20 minutes) ou de glutaraldéhyde  
(CIDEX Plus à 3,4 % pendant 20 minutes).  
14  
 
Utilisation clinique uniquement  
Remarque : si vous utilisez les détergents et désinfectants mentionnés  
ci-dessus, vous devez respecter les combinaisons suivantes :  
Détergent Aniosyme DDI avec Anioxyde 1000 comme désinfectant.  
OU  
Détergent Alconox avec CIDEX OPA ou CIDEX Plus comme désinfectant.  
Option 2 : Désinfection thermique  
Pré-désinfection  
1 Démontez le masque.  
2 Nettoyez les composants individuels du masque pendant une minute à  
l’aide d’une brosse à poils doux en les laissant immergés dans un détergent  
(p. ex. Neodisher Medizyme ou Alconox). Insistez au niveau des fentes et  
des cavités.  
3 Rincez les composants deux fois en les agitant vigoureusement dans de  
l’eau bouillante, puis laissez-les sécher à l’abri de la lumière directe du soleil.  
ResMed a testé les détergents Neodisher Medizyme (dilué à 2 % pendant  
30 minutes) et Alconox (dilué à 1 %).  
Désinfection  
Faites tremper les composants du masque pouvant être désinfectés dans un  
appareil homologué de désinfection à l’eau chaude suivant l’une des  
combinaisons température/durée suivantes.  
Normes européennes  
Suivant la norme prEN ISO 15883-1, le masque a été testé selon les  
combinaisons température/durée indiquées ci-dessous :  
100 minutes à 70°C  
30 minutes à 75°C  
10 minutes à 80°C  
1 minute à 90°C.  
Exigences régionales  
En raison d’exigences régionales spécifiques, le masque a également été  
testé pour la désinfection selon la combinaison température/durée suivante :  
10 minutes à 93°C.  
Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants du masque  
peuvent résister à 15 cycles de désinfection thermique selon les combinaisons  
température/durée indiquées ci-dessus. Lappareil utilisé pour les essais était  
l’appareil de désinfection à l’eau chaude LTH 1828-24 Branson.  
15  
 
Utilisation clinique uniquement  
Option 3 : Système de stérilisation STERRAD  
Remarque : le masque nasal Ultra Mirage™ II n’a pas été approuvé pour une  
utilisation avec le système de stérilisation STERRAD.  
Pré-stérilisation  
1 Démontez le masque.  
2 Nettoyez les composants individuels du masque pendant une minute à  
l’aide d’une brosse à poils doux en les laissant immergés dans un détergent  
(p. ex. Alconox). Insistez au niveau des fentes et des cavités.  
3 Rincez les composants deux fois en les agitant vigoureusement dans de  
l’eau potable, puis laissez-les sécher à l’abri de la lumière directe du soleil.  
ResMed a testé le détergent Alconox (dilué à 1 %).  
Stérilisation  
Stérilisez les composants du masque pouvant être stérilisés conformément  
aux instructions du fabricant du système de stérilisation STERRAD (p. ex.  
Sterrad 100S ou Sterrad NX).  
Les essais réalisés par ResMed ont montré que les composants du masque  
peuvent résister à 15 cycles de stérilisation avec le STERRAD 100S lorsque le  
plateau est utilisé.  
Remarque : il est déconseillé d’utiliser les sachets.  
Inspection après la désinfection/stérilisation  
Inspectez chaque composant du masque visuellement. En cas de détérioration  
visible d’un des composants du masque (p. ex. fissures, fendillements,  
déchirures, etc.), le composant en question doit être jeté et remplacé. Une  
légère décoloration des composants en silicone est possible et acceptable.  
Remarque : pour les établissements médicaux qui exigent une procédure  
supplémentaire de désinfection ou de stérilisation après le remontage, le  
nombre de cycles validés doit être divisé par deux.  
Composants non validés pour une utilisation sur  
plusieurs patients  
Certains composants du masque n’ont pas été validés pour une utilisation sur  
plusieurs patients. Ces composants doivent être remplacés par de nouveaux  
composants entre les patients. Veuillez consulter la fiche technique illustrée  
chaque masque.  
16  
 
Utilisation clinique uniquement  
Les composants qui ne peuvent être ni désinfectés ni stérilisés sont indiqués  
dans le tableau suivant.  
Masques/Masques narinaires  
Composants ne pouvant être ni  
désinfectés ni stérilisés  
Pièce pivotante, tuyau court  
Masque nasal Mirage Vista  
Masque nasal Mirage Activa  
Masque nasal Mirage Kidsta  
Ensemble tuyau à air court  
Membrane de la valve  
Aucun  
Masque narinaire Mirage Swift  
Masque narinaire Mirage Swift II  
Masque facial Mirage Série 2  
Masque facial Ultra Mirage  
Masque nasal non ventilé (sans fuite  
intentionnelle) Ultra Mirage  
Masque facial non ventilé (sans fuite  
intentionnelle) Ultra Mirage  
Masque nasal Ultra Mirage II  
Masque facial non ventilé (sans fuite  
intentionnelle) Mirage Série 2  
Remarque : les composants qui ne peuvent être ni désinfectés ni stérilisés  
doivent être remplacés entre chaque patient.  
Remarque : les désinfectants et détergents disponibles peuvent varier d’un pays  
à l’autre. Pour cette raison, ResMed a identifié différents produits à titre d’exemple  
et validé les désinfectants et les détergents mentionnés dans ce guide.  
17  
 
Utilisation clinique uniquement  
18  
 
Solo per uso clinico  
Disinfezione/sterilizzazione della  
maschera o del cuscinetto nasale tra un  
paziente e l’altro  
Questa Guida alla disinfezione e alla sterilizzazione è indicata per l’uso  
multipaziente di maschere e cuscinetti nasali* nei laboratori e nelle cliniche del  
sonno o in ambiente ospedaliero. Se si è i soli ad utilizzare la maschera presso  
il proprio domicilio, consultare la Guida per l’utente per istruzioni su come  
pulirla.  
Per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione della maschera si consiglia di  
utilizzare le seguenti procedure. Consigliamo a ciascuna struttura sanitaria di  
fare riferimento alle proprie procedure interne prima di osservare le istruzioni  
riportate qui di seguito.  
Per dettagli sulla maschera, consultare la Guida per l’utente. Le parti che  
non possono essere disinfettate/sterilizzate sono elencate nella tabella a  
pagina 23.  
AVVERTENZE E PRECAUZIONI  
ResMed non fornisce alcuna garanzia che eventuali scostamenti dalle  
procedure sottoelencate e i loro effetti sull'affidabilità del prodotto  
risultino accettabili.  
I componenti della maschera non vanno sottoposti a sterilizzazione  
tramite autoclave o gas ossido di etilene.  
Seguire sempre le istruzioni del fabbricante quando si usano agenti  
detergenti, disinfettanti o sterilizzanti.  
Note  
Il copricapo non richiede disinfezione o sterilizzazione. Tuttavia è necessario  
lavarlo a fondo prima di farne uso con un altro paziente. La procedura di  
pulizia è illustrata nella Guida per l’utente.  
* Per ‘maschera’ o ‘maschere’ si intendono in questa guida le maschere e i cuscinetti  
nasali ResMed.  
19  
 
Solo per uso clinico  
La maschera deve essere smontata e pulita prima della disinfezione o  
sterilizzazione. Essa deve inoltre essere ispezionata dopo la disinfezione/  
sterilizzazione. Per ulteriori dettagli vedere la sezione “Ispezione dopo la  
disinfezione/sterilizzazione.  
Dopo lo smontaggio, disinfettare o sterilizzare a fondo i componenti della  
maschera seguendo la procedura per uno di questi metodi:  
Disinfezione chimica  
Disinfezione termica  
Sterilizzazione STERRAD.  
Opzione 1: Disinfezione chimica  
Pre-disinfezione  
1 Smontare la maschera.  
2 Immergere in una soluzione detergente (ad es. Aniosyme DDI o Alconox )  
le singole parti della maschera e pulirle per un minuto ciascuna con una  
spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a interstizi e  
cavità.  
3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua  
potabile (5 litri per maschera) e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce  
solare diretta.  
ResMed ha testato i detergenti Aniosyme DDI (diluito allo 0,5% per 15 minuti)  
e Alconox (diluito all’1%).  
Disinfezione  
1 Immergere i componenti disinfettabili della maschera in una soluzione  
disponibile in commercio di acido peracetico allo 0,15% (ad es.  
Anioxyde 1000), ortoftalaldeide allo 0,55% (ad es. CIDEX OPA) o aldeide  
glutarica allo 3,4% (ad es. CIDEX Plus ).  
2 Sciacquare i componenti in acqua potabile (5 litri per maschera) e lasciarli  
asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.  
I collaudi effettuati da ResMed hanno mostrato che i componenti della  
maschera sono in grado di sopportare 15 cicli con soluzioni di acido peracetico  
(Anioxyde 1000 allo 0,15% per 30 minuti), ortoftalaldeide (CIDEX OPA allo  
0,55% per 20 minuti) o aldeide glutarica (Cidex Plus al 3,4% per 20 minuti).  
20  
 
Solo per uso clinico  
Nota: Se si fa uso dei detergenti e dei disinfettanti sopraelencati, attenersi alle  
seguenti combinazioni:  
Detergente Aniosyme DDI con Anioxyde 1000 come disinfettante.  
OPPURE  
Detergente Alconox con disinfettante CIDEX OPA o CIDEX Plus.  
Opzione 2: Disinfezione termica  
Pre-disinfezione  
1 Smontare la maschera.  
2 Immergere in una soluzione detergente (ad es. Medizyme Neodisher o  
Alconox) le singole parti della maschera e pulirle per un minuto ciascuna con  
una spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a interstizi  
e cavità.  
3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua  
potabile e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.  
ResMed ha testato i detergenti Neodisher Medizyme (diluito allo 2% per  
30 minuti) e Alconox (diluito all’1%).  
Disinfezione  
Utilizzando un sistema di disinfezione ad acqua calda certificato, immergere i  
componenti disinfettabili della maschera secondo una delle combinazioni di  
temperatura e tempo elencate nelle sezioni che seguono.  
Standard europei  
Basata sullo standard prEN ISO 15883-1, la maschera è stata collaudata alle  
seguenti combinazioni di temperatura e tempo:  
70°C per 100 minuti  
75°C per 30 minuti  
80°C per 10 minuti  
90°C per 1 minuto.  
Requisiti regionali  
Per soddisfare requisiti regionali specifici, la maschera è stata collaudata per la  
disinfezione anche alla seguente combinazione di temperatura e tempo:  
93°C per 10 minuti.  
I collaudi eseguiti da ResMed hanno mostrato che i componenti della maschera  
sono in grado di sopportare 15 cicli di disinfezione termica a una delle  
combinazioni di temperatura e tempo indicate. Il dispositivo usato per il  
collaudo è stato il bagno in acqua calda BransonLTH 1828-24.  
21  
 
Solo per uso clinico  
Opzione 3: Sistema di sterilizzazione STERRAD  
Nota: Luso del sistema STERRAD per la sterilizzazione della maschera nasale  
Ultra Mirage™ II non è stato omologato.  
Pre-sterilizzazione  
1 Smontare la maschera.  
2 Immergere in una soluzione detergente (ad es. Alconox) le singole parti  
della maschera e pulirle per un minuto ciascuna con una spazzola a setole  
morbide. Prestare particolare attenzione a interstizi e cavità.  
3 Sciacquare i componenti due volte agitandoli vigorosamente in acqua  
potabile e lasciarli asciugare all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.  
ResMed ha testato il detergente Alconox (diluito all’1%).  
Sterilizzazione  
Sterilizzare i componenti sterilizzabili della maschera seguendo le istruzioni  
della casa produttrice del sistema di sterilizzazione STERRAD (es. Sterrad 100S  
o Sterrad NX).  
I collaudi eseguiti da ResMed hanno mostrato che i componenti della maschera  
sono in grado di sopportare 15 cicli di sterilizzazione tramite il sistema  
STERRAD 100S, quando si fa uso del metodo su vassoio.  
Nota: Si sconsiglia l’uso delle buste.  
Ispezione dopo la disinfezione/sterilizzazione  
Ispezionare a vista ciascun componente della maschera. In caso di  
deterioramento visibile (ad esempio incrinature, screpolature, strappi, ecc.) di  
un componente della maschera, esso va gettato e sostituito. Leventuale  
leggera decolorazione dei componenti in silicone rientra nei parametri di  
normalità.  
Nota: Se la struttura sanitaria in cui si opera dovesse richiedere un ulteriore  
processo di disinfezione o sterilizzazione a riassemblaggio avvenuto, occorrerà  
dimezzare il numero di cicli approvati.  
Parti non approvate per l’uso multipaziente  
Alcune parti della maschera non sono state approvate per l’uso multipaziente.  
Tali parti vanno sostituite con parti nuove quando si usa la maschera con altri  
pazienti. Verificare la scheda dei componenti (‘Components Card’) sul sito  
maschera.  
22  
 
Solo per uso clinico  
Le parti che non possono essere disinfettate o sterilizzate sono elencate nella  
seguente tabella.  
Maschere / cuscinetti  
Parti che non possono essere  
disinfettate o sterilizzate  
Giunto rotante, tubo corto  
Maschera nasale Mirage Vista  
Maschera nasale Mirage Activa  
Maschera nasale Mirage Kidsta  
Complesso tubo corto  
Membrana della valvola  
Nessuna  
Cuscinetti nasali Mirage Swift  
Cuscinetti nasali Mirage Swift II  
Maschera Mirage Full Face Series 2  
Maschera Ultra Mirage Full Face  
Maschera nasale non ventilata Ultra Mirage  
Maschera Full Face non ventilata Ultra  
Mirage  
Maschera nasale Ultra Mirage II  
Maschera non ventilata Mirage Full Face  
Series 2  
Nota: Le parti che non possono essere disinfettate o sterilizzate vanno  
sostituite quando si usa la maschera con altri pazienti.  
Nota: Nei vari Paesi sono disponibili disinfettanti e detergenti diversi. Per questa  
ragione, ResMed ha identificato esempi alternativi e ha approvato i disinfettanti e i  
detergenti elencati in questa guida.  
23  
 
Solo per uso clinico  
24  
 
Solamente para uso clínico  
Desinfección y esterilización de la  
mascarilla o del sistema de almohadillas  
nasales entre pacientes  
La presente guía de desinfección/esterilización está destinada al uso de los  
sistemas de mascarillas y almohadillas nasales* por parte de múltiples  
pacientes en un entorno de hospital, clínica o laboratorio del sueño. Si usted  
utiliza su mascarilla en el hogar y es el único usuario, remítase a la guía del  
usuario para obtener las instrucciones de limpieza.  
A continuación se describen los procedimientos recomendados y  
comprobados para la limpieza, desinfección y esterilización de la mascarilla.  
Aconsejamos que cada centro de servicios sanitarios consulte sus propios  
procedimientos antes de llevar a cabo las siguientes instrucciones.  
Para obtener más información sobre la mascarilla remítase a la Guía del  
Usuario. Las piezas que no pueden ser desinfectadas/esterilizadas están  
enumeradas en la tabla de la página 29.  
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES  
ResMed no puede de ningún modo garantizar la aceptabilidad de  
cualquier desviación con respecto a los procedimientos que se  
detallan a continuación y sus efectos sobre el rendimiento del  
producto.  
Los componentes de la mascarilla no deberán someterse a  
esterilización por autoclave ni gas oxietileno.  
Siga siempre las instrucciones del fabricante para la utilización de  
detergentes, desinfectantes o agentes esterilizantes.  
Notas:  
El arnés no necesita ser desinfectado ni esterilizado. Será necesario, sin  
embargo, lavarlo bien antes de que otro paciente lo utilice. El procedimiento  
de limpieza se detalla en la Guía del Usuario.  
* Todas las referencias a mascarillas en la presente guía se refieren a mascarillas y al  
sistema de almohadillas nasales de ResMed.  
25  
 
Solamente para uso clínico  
La mascarilla debe desarmarse y limpiarse antes de su desinfección o  
esterilización. También deberá inspeccionarse después de su desinfección  
o esterilización. Consulte la sección “Inspección posterior a la desinfección  
o esterilización” para obtener más datos sobre dicha inspección.  
Una vez desarmada, desinfecte o esterilice cuidadosamente los componentes  
de la mascarilla siguiendo el procedimiento descrito de uno de los métodos  
siguientes:  
Desinfección química  
Desinfección térmica  
Esterilización STERRAD.  
Opción 1: desinfección química  
Previo a la desinfección  
1 Desmonte la mascarilla.  
2 Limpie las piezas individuales de la mascarilla con un cepillo de cerdas  
suaves durante un minuto, en un baño de detergente suave (por ej.  
Aniosyme DDI o Alconox ). Tenga especial cuidado de limpiar bien todas  
las ranuras y cavidades.  
3 Enjuague los componentes dos veces agitándolos vigorosamente en agua  
potable (5 litros por mascarilla) y déjelos secar al aire alejados de la luz  
directa del sol.  
ResMed ha probado los detergentes Aniosyme DDI (diluido al 0,5 % durante  
15 minutos) y Alconox (diluido al 1 %).  
Desinfección  
1 Sumerja los componentes de la mascarilla que se pueden desinfectar en  
una solución comercial de ácido peracético al 0,15 % (por ej.:  
Anioxyde 1000), ortoftalaldehído al 0,55 % (por ej.: CIDEX OPA) o  
glutaraldehído al 3,4 % (por ej.: CIDEX Plus ).  
2 Enjuague los componentes de la mascarilla en agua potable (5 litros por  
mascarilla) y déjelos secar al aire alejados de la luz directa del sol.  
Las pruebas llevadas a cabo por ResMed han demostrado que los  
componentes de la mascarilla pueden soportar 15 ciclos de desinfección  
utilizando soluciones de ácido peracético (Anioxyde 1000 al 0,15 % durante  
30 minutos), ortoftalaldehído (CIDEX OPA al 0,55 % durante 20 minutos) o  
glutaraldehído (CIDEX Plus al 3,4 % durante 20 minutos).  
Nota: si se utilizan los detergentes o desinfectantes antes mencionados, se  
deberán observar las combinaciones siguientes:  
Detergente Aniosyme DDI con Anioxyde 1000 como desinfectante.  
26  
 
Solamente para uso clínico  
O BIEN  
Detergente Alconox con desinfectante CIDEX OPA o CIDEX Plus.  
Opción 2: desinfección térmica  
Previo a la desinfección  
1 Desmonte la mascarilla.  
2 Limpie las piezas individuales de la mascarilla con un cepillo de cerdas  
suaves durante un minuto, en un baño de detergente suave (por ej.  
Neodisher Medizyme o Alconox). Tenga especial cuidado de limpiar bien  
todas las ranuras y cavidades.  
3 Enjuague los componentes dos veces agitándolos vigorosamente en agua  
potable y déjelos secar al aire alejados de la luz directa del sol.  
ResMed ha probado los detergentes Neodisher Medizyme (al 2 % durante  
30 minutos) y Alconox (diluido al 1 %).  
Desinfección  
Utilizando un sistema de desinfección por agua caliente certificado, sumerja  
los componentes de la mascarilla que se pueden desinfectar durante una de  
las combinaciones de tiempo y temperatura enumeradas en las secciones  
siguientes.  
Normas europeas  
De conformidad con prEN ISO 15883-1, se ha probado la mascarilla con las  
siguientes combinaciones de tiempo y temperatura:  
70 ºC durante 100 minutos  
75 ºC durante 30 minutos  
80 ºC durante 10 minutos  
90ºC durante 1 minuto.  
Requisitos regionales  
Debido a requisitos regionales específicos, también se ha probado la  
desinfección de la mascarilla con la siguiente combinación de tiempo y  
temperatura:  
93 °C durante 10 minutos.  
Las pruebas realizadas por ResMed han demostrado que los componentes de  
la mascarilla pueden soportar 15 ciclos de desinfección usando las anteriores  
combinaciones de tiempo y temperatura . Las pruebas se llevaron a cabo  
utilizando un baño de agua caliente BransonLTH 1828-24.  
27  
 
Solamente para uso clínico  
Opción 3: Sistema de esterilización STERRAD  
Nota: la mascarilla nasal Ultra Mirage™ II no está validada para el sistema de  
esterilización STERRAD.  
Previo a la esterilización  
1 Desmonte la mascarilla.  
2 Limpie las piezas individuales de la mascarilla con un cepillo de cerdas  
suaves durante un minuto, en un baño de detergente suave (por ej.  
Alconox). Tenga especial cuidado de limpiar bien todas las ranuras y  
cavidades.  
3 Enjuague los componentes dos veces agitándolos vigorosamente en agua  
potable y déjelos secar al aire alejados de la luz directa del sol.  
ResMed ha probado el detergente Alconox (diluido al 1 %).  
Esterilización  
Esterilice los componentes de la mascarilla aptos para ello de acuerdo con las  
instrucciones del fabricante del sistema de esterilización STERRAD (por  
ejemplo, Sterrad 100S o Sterrad NX).  
Las pruebas realizadas por ResMed han demostrado que los componentes de  
la mascarilla pueden someterse a 15 ciclos del sistema de esterilización  
STERRAD 100S si se utiliza el método de bandeja.  
Nota: no se recomienda utilizar bolsas.  
Inspección posterior a la desinfección o esterilización  
Inspeccione visualmente cada uno de los componentes de la mascarilla. Si se  
advierte algún signo de deterioro visible (como grietas, rajaduras, roturas, etc.)  
en uno de los componentes de la mascarilla, dicho componente debería ser  
desechado y sustituido por uno nuevo. Los componentes de silicona pueden  
acusar una ligera decoloración, lo cual es totalmente aceptable.  
Nota: si un centro de servicios sanitarios exige un proceso de esterilización o  
desinfección adicional después de volver a montar la mascarilla, la cantidad de  
ciclos recomendados se reduce a la mitad.  
Piezas no validadas para el uso entre pacientes  
Algunas piezas de las mascarillas no han sido validadas para el uso entre  
múltiples pacientes. Dichas piezas tendrán que ser remplazadas por piezas  
nuevas para usar la mascarilla con otro paciente. Consulte la tarjeta de  
piezas de recambio disponibles para cada sistema de mascarilla.  
28  
 
Solamente para uso clínico  
Las piezas que no pueden ser desinfectadas ni esterilizadas se enumeran en  
la tabla siguiente.  
Mascarillas/ sistema de almohadillas  
Piezas que no puede ser  
desinfectadas ni esterilizadas  
Pieza giratoria, tubo corto  
Mascarilla Nasal Mirage Vista  
Mascarilla Nasal Mirage Activa  
Mascarilla Nasal Mirage Kidsta  
Conjunto de tubo corto  
Membrana de la válvula  
Ninguna  
Sistema de Almohadillas Nasales Mirage Swift  
Sistema de Almohadillas Nasales Mirage Swift II  
Mascarilla Facial Mirage Serie 2  
Mascarilla Facial Ultra Mirage  
Mascarilla Nasal Ultra Mirage sin ventilación  
Mascarilla Facial Ultra Mirage sin ventilación  
Mascarilla Nasal Ultra Mirage II  
Mascarilla Facial Mirage Serie 2 sin ventilación  
Nota: Las piezas que no pueden ser desinfectadas ni esterilizadas deben ser  
remplazadas cuando se usa con distintos pacientes.  
Nota: cada país tiene desinfectantes y detergentes diferentes. Por este motivo,  
ResMed ha identificado alternativas a título de ejemplo y ha validado los desinfec-  
tantes y detergentes enumerados en la presente guía.  
29  
 
Solamente para uso clínico  
30  
 
Apenas para uso clínico  
Desinfecção/Esterilização da Máscara ou  
do Sistema de Almofadas Nasais entre  
Pacientes  
Este Guia de Desinfecção/Esterilização destina-se ao uso de sistemas de  
máscaras/almofadas nasais* por vários pacientes em laboratórios de sono,  
clínicas ou hospitais. Se a máscara for usada só por si no seu lar, consulte as  
instruções de limpeza do Guia do Utilizador.  
Os seguintes são os procedimentos recomendados e validados para a limpeza  
e desinfecção da máscara. Aconselhamos o consultar dos seus próprios  
procedimentos a cada um dos locais de cuidados de saúde antes de levarem  
a cabo as seguintes instruções.  
Para mais informações acerca da máscara consulte o Guia do Utilizador.  
Os componentes que não podem ser desinfectados/esterilizados são  
listados na tabela na page 35.  
AVISOS E PRECAUÇÕES  
A ResMed não pode dar qualquer garantia de que o efeito sobre o  
desempenho do produto devido a alterações aos procedimentos  
listados abaixo será aceitável.  
Os componentes da máscara não deverão ser sujeitos a esterilização  
por autoclave ou gás de óxido de etileno.  
Quando estiver a usar detergentes, desinfectantes ou agentes de  
esterilização, siga sempre as instruções do fabricante.  
Notas:  
O arnês não necessita de ser desinfectado ou esterilizado. No entanto,  
é necessário lavar bem o arnês quando este for usado entre pacientes.  
O procedimento de limpeza é descrito no Guia do Utilizador.  
* As máscaras mencionadas neste guia são máscaras e sistemas de almofadas nasais  
da ResMed.  
31  
 
Apenas para uso clínico  
A máscara deve ser desmontada e limpa antes da desinfecção ou  
esterilização. A máscara também deve ser inspeccionada após a  
desinfecção/esterilização. Consulte a secção “Inspecção após a  
desinfecção/esterilização” para mais informações sobre a inspecção.  
Após ter desmontado a máscara, desinfecte e esterilize cuidadosamente os  
componentes de acordo com um dos seguintes procedimentos de limpeza.  
Desinfecção Química  
Desinfecção Térmica  
Esterilização STERRAD.  
Opção 1: Desinfecção Química  
Limpeza antes da desinfecção  
1 Desmonte a máscara.  
2 Limpe cada uma das peças da máscara com uma escova de pêlos suaves  
durante um minuto enquanto que estas se encontram de molho em água  
com detergente (p. ex., Aniosyme DDI ou Alconox ). Certifique-se de  
limpar todas as gretas e cavidades.  
3 Enxagúe todas as peças da máscara duas vezes agitando-as vigorosamente  
em água (5 litros por cada máscara) e deixe-as secar fora da luz directa  
do sol.  
A ResMed testou os detergentes Aniosyme DDI (diluído a 0,5% durante  
15 minutos) e Alconox (diluído a 1%).  
Desinfecção  
1 Ponha os componentes da máscara passíveis de serem desinfectados de  
molho numa solução comercial de 0,15% de ácido peracético (p. ex.,  
Anioxyde 1000), 0,55% de ortoftalaldeído (p. ex., CIDEX OPA) ou 3,4% de  
glutaraldeído (p. ex., CIDEX Plus ).  
2 Enxagúe os componentes da máscara com água potável (5 litros por cada  
máscara) e deixe-os secar fora da luz directa do sol.  
Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara  
podem resistir até 15 ciclos de desinfecção com soluções de ácido peracético  
(0,15% de Anioxyde 1000 durante 30 minutos), ortoftalaldeído (0,55% de  
CIDEX OPA durante 20 minutos) ou glutaraldeído (3,4% de CIDEX Plus durante  
20 minutos).  
Nota: Se usar os detergentes e desinfectantes listados acima, deverá seguir  
as seguintes combinações:  
Detergente Aniosyme DDI com o desinfectante Anioxyde 1000.  
32  
 
Apenas para uso clínico  
OU  
Detergente Alconox com o desinfectante CIDEX OPA ou CIDEX Plus.  
Opção 2: Desinfecção Térmica  
Limpeza antes da desinfecção  
1 Desmonte a máscara.  
2 Limpe cada uma das peças da máscara com uma escova de pêlos suaves  
durante um minuto enquanto que estas se encontram de molho em água  
com detergente (p. ex., Neodisher Medizyme ou Alconox). Certifique-se  
de limpar todas as gretas e cavidades.  
3 Enxagúe as peças da máscara duas vezes agitando-as vigorosamente em  
água potável e deixe-as secar fora da luz directa do sol.  
A ResMed testou os detergentes Neodisher Medizyme (com uma  
concentração de 2% durante 30 minutos) e Alconox (diluído a 1%).  
Desinfecção  
Usando um sistema de desinfecção por água quente comprovado, ponha os  
componentes da máscara passíveis de serem desinfectados de molho, usando  
uma das combinações de temperatura/tempo listadas nas seguintes secções.  
Normas Europeias  
De acordo com a prEN ISO 15883-1, a máscara foi testada com as seguintes  
combinações de temperatura/tempo:  
70°C durante 100 minutos  
75°C durante 30 minutos  
80°C durante 10 minutos  
90°C durante 1 minuto.  
Requisitos Regionais  
Devido a requisitos regionais específicos, a desinfecção da máscara também  
foi testada com a seguinte combinação de temperatura/tempo:  
93°C durante 10 minutos.  
Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara  
podem resistir até 15 ciclos de desinfecção térmica seguindo as combinações  
de temperatura/tempo acima mencionadas. O dispositivo usado nos testes foi  
a bacia de água quente BransonLTH 1828-24.  
33  
 
Apenas para uso clínico  
Opção 3: Sistema de Esterilização STERRAD  
Nota: a Máscara Nasal Ultra Mirage™ II não está validada para o Sistema de  
Esterilização STERRAD.  
Limpeza antes da esterilização  
1 Desmonte a máscara.  
2 Limpe cada uma das peças da máscara com uma escova de pêlos suaves  
durante um minuto enquanto que estas se encontram de molho em água  
com detergente (p. ex., Alconox). Certifique-se de limpar todas as gretas e  
cavidades.  
3 Enxagúe as peças da máscara duas vezes agitando-as vigorosamente em  
água potável e deixe-as secar fora da luz directa do sol.  
A ResMed testou o detergente Alconox (diluído a 1%).  
Esterilização  
Esterilize os componentes da máscara passíveis de serem esterilizados de  
acordo com as instruções do fabricante para o Sistema de Esterilização  
STERRAD (ex.: Sterrad 100S ou Sterrad NX).  
Os testes realizados pela ResMed mostram que os componentes da máscara  
podem resistir até 15 ciclos de esterilização com o Sistema de Esterilização  
STERRAD 100S, quando se utiliza o método de bandeja.  
Nota: não é recomendada a utilização de bolsas.  
Inspecção após desinfecção/esterilização  
Inspeccione cada um dos componentes da máscara. Se for observada a  
deterioração de qualquer um dos componentes da máscara (quebrado,  
rachado, rompido, etc.), o componente da máscara deverá ser substituído.  
Poderá haver uma pequena descoloração dos componentes de silicone. Este  
tipo de descoloração é aceitável.  
Nota: Se um local de cuidados de saúde requerer um processo adicional de  
desinfecção depois de se voltar a montar a máscara, o número de ciclos  
validados será reduzido a metade.  
Componentes não passíveis de serem utilizados por  
vários pacientes  
Alguns dos componentes não são passíveis de serem utilizados por vários  
pacientes. Estes componentes devem ser substituídos por novos  
componentes quando a máscara for usada por outros pacientes. Consulte o  
sobresselentes para cada um dos sistemas de máscara.  
34  
 
Apenas para uso clínico  
Os componentes que não podem ser desinfectados ou esterilizados são  
listados na tabela seguinte.  
Sistema de Máscaras/Almofadas  
Componentes que não podem ser  
desinfectados ou esterilizados  
Peça giratória, tubo curto  
Máscara Nasal Mirage Vista  
Máscara Nasal Mirage Activa  
Máscara Nasal Mirage Kidsta  
Conjunto de tubo curto  
Membrana da válvula  
Nenhuma  
Sistema de almofadas nasais Mirage Swift  
Sistema de almofadas nasais Mirage Swift II  
Máscara Facial Mirage , série 2  
Máscara Facial Ultra Mirage  
Máscara Nasal Ultra Mirage Não Ventilada  
Máscara Facial Ultra Mirage Não Ventilada  
Máscara Nasal Ultra Mirage II  
Máscara Facial Mirage Não Ventilada, série 2  
Nota: os componentes que não podem ser desinfectados ou esterilizados  
devem ser substituídos quando utilizados por outros pacientes.  
Nota: A disponibilidade de desinfectantes e detergentes varia de país para país.  
Por esta razão, a ResMed identificou alternativas e forneceu-as como exemplos no  
presente guia de desinfectantes e detergentes validados.  
35  
 
Apenas para uso clínico  
36  
 
Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie  
Het desinfecteren/steriliseren van het  
masker of het neuskussentjessysteem  
tussen twee patiënten door  
Deze handleiding voor desinfectie/sterilisatie is bedoeld voor gebruik van  
masker/neuskussentje door meerdere patiënten* in een kliniek of  
ziekenhuisomgeving. Als u het masker als enige in een thuissituatie gebruikt,  
raadpleeg dan de gebruikershandleiding voor reinigingsinstructies.  
Hierna volgen de aanbevolen en gevalideerde procedures voor reiniging,  
desinfectie en sterilisatie van het masker. We adviseren dat iedere  
gezondheidszorginstelling eerst de eigen procedures raadpleegt alvorens de  
volgende instructies uit te voeren.  
Raadpleeg voor bijzonderheden omtrent het masker de  
gebruikershandleiding. De onderdelen die niet kunnen worden  
gedesinfecteerd/gesteriliseerd staan in de tabel oppagina 41.  
WAARSCHUWINGEN EN OPMERKINGEN  
ResMed kan niet de verzekering geven dat afwijkingen van de  
onderstaande procedures en het effect daarvan op de prestatie van  
het product aanvaardbaar zijn.  
De maskeronderdelen mogen niet worden blootgesteld aan sterilisatie  
in een autoclaaf of met ethyleenoxidegas.  
Volg altijd de instructies van de fabrikant op wanneer u  
reinigingsmiddelen, desinfectiemidddelen of sterilisatiemiddelen  
gebruikt.  
N.B.:  
De hoofdband hoeft niet te worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd. Het  
is echter noodzakelijk om de hoofdband goed te wassen voordat een andere  
patiënt deze gaat gebruiken. De reinigingsprocedure wordt beschreven in  
de gebruikershandleiding.  
* Verwijzingen naar (een) masker(s) in deze handleiding zijn naar ResMed maskers en  
neuskussentjes.  
37  
 
Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie  
Voorafgaand aan de desinfectie of sterilisatie moet het masker altijd worden  
gedemonteerd en gereinigd. Het masker moet na de desinfectie/sterilisatie  
ook worden geïnspecteerd. Raadpleeg voor bijzonderheden omtrent de  
inspectie het hoofdstuk "Inspectie na desinfectie/sterilisatie".  
Desinfecteer of steriliseer na de demontage de componenten van het masker  
grondig, waarbij u de procedures volgt voor een van deze methoden:  
Chemische desinfectie  
Thermische desinfectie  
STERRADsterilisatie.  
Optie 1: Chemische desinfectie  
Voorafgaand aan de desinfectie  
1 Demonteer het masker.  
2 Reinig de afzonderlijke maskeronderdelen gedurende een minuut met een  
zachte borstel, terwijl u ze laat inweken in reinigingsmiddel (bijv. Aniosyme  
DDI of Alconox ). Besteed daarbij vooral aandacht aan alle spleten en  
holtes.  
3 Spoel de onderdelen tweemaal af door ze in water van drinkkwaliteit goed  
heen en weer te bewegen (5 liter per masker) en laat ze drogen, maar niet  
in direct zonlicht.  
ResMed heeft de reinigingsmiddelen Aniosyme DDI (verdund tot 0,5%  
gedurende 15 minuten) en Alconox (verdund tot 1%) getest.  
Desinfectie  
1 Laat de maskeronderdelen die mogen worden gedesinfecteerd in een in de  
handel verkrijgbare oplossing van 0,15% perazijnzuur liggen (bijv.  
Anioxyde 1000), 0,55% orthophthalaldehyde (bijv. CIDEX OPA) of 3,4%  
glutaraldehyde (bijv. CIDEX Plus ).  
2 Spoel de onderdelen af in water van drinkkwaliteit (5 liter per masker) en laat  
ze drogen, maar niet in direct zonlicht.  
Testen door ResMed hebben aangetoond dat de maskeronderdelen 15 cycli  
kunnen weerstaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van oplossingen van  
perazijnzuur (0,15% Anioxyde 1000 gedurende 30 minuten),  
orthophthalaldehyde (0,55% CIDEX OPA gedurende 20 minuten) of  
glutaraldehyde (3,4% CIDEX Plus gedurende 20 minuten).  
N.B.: Wanneer u de bovengenoemde reinigingsmiddelen en  
desinfectiemiddelen gebruikt, dient u zich te houden aan de volgende  
combinaties:  
38  
 
Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie  
Reinigingsmiddel Aniosyme DDI met Anioxyde 1000 als desinfectiemiddel.  
OF  
Reinigingsmiddel Alconox met CIDEX OPA of CIDEX Plus als  
desinfectiemiddel.  
Optie 2: Thermische desinfectie  
Voorafgaand aan desinfectie  
1 Demonteer het masker.  
2 Reinig de afzonderlijke maskeronderdelen gedurende een minuut met een  
zachte borstel, terwijl u ze laat inweken in een reinigingsmiddel (bijv.  
Neodisher Medizyme of Alconox). Besteed daarbij vooral aandacht aan alle  
spleten en holtes.  
3 Spoel de onderdelen tweemaal af door ze in water van drinkkwaliteit goed  
heen en weer te bewegen en laat ze drogen, maar niet in direct zonlicht.  
ResMed heeft de reinigingsmiddelen Neodisher Medizyme (verdund tot 2%  
gedurende 30 minuten) en Alconox (verdund tot 1%) getest.  
Desinfectie  
Bij gebruik van een desinfectiesysteem met heet water laat u de onderdelen  
van het masker die mogen worden gedesinfecteerd gedurende een van de  
volgende tijden inweken.  
Europese Normen  
Op basis van prEN ISO 15883-1 is het masker getest op de volgende  
temperatuur-tijd combinaties:  
70°C gedurende 100 minuten  
75°C gedurende 30 minuten  
80°C gedurende 10 minuten  
90°C gedurende 1 minuut.  
Regionale vereisten  
Als gevolg van speciale regionale vereisten is het masker ook op desinfectie  
getest bij de volgende temperatuur-tijd combinatie:  
93°C gedurende 10 minuten.  
Testen door ResMed hebben aangetoond dat de onderdelen van het masker  
15 cycli van thermische desinfectie kunnen weerstaan wanneer de  
bovenstaande temperatuur-tijd combinaties worden aangehouden. Er werd  
gebruik gemaakt van het BransonLTH 1828-24 heetwaterbad.  
39  
 
Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie  
Optie 3: STERRAD Sterilisatiesysteem  
N.B.: Het Ultra Mirage™ II neusmasker is niet gevalideerd voor het STERRAD  
Sterilisatiesysteem.  
Voorafgaand aan sterilisatie  
1 Demonteer het masker.  
2 Reinig de afzonderlijke maskeronderdelen gedurende een minuut met een  
zachte borstel, terwijl u ze laat inweken in een reinigingsmiddel (bijv.  
Alconox). Besteed daarbij vooral aandacht aan alle spleten en holtes.  
3 Spoel de onderdelen tweemaal af door ze in water van drinkkwaliteit goed  
heen en weer te bewegen en laat ze drogen, maar niet in direct zonlicht.  
ResMed heeft het reinigingsmiddel Alconox (verdund tot 1%) getest.  
Sterilisatie  
Steriliseer de maskeronderdelen - voor zover deze mogen worden  
gesteriliseerd – volgens de instructies van de fabrikant voor het STERRAD  
100S sterilisatiesysteem (zoals Sterrad 100S of Sterrad NX).  
Testen door ResMed hebben aangetoond dat de maskeronderdelen 15 cycli  
van het STERRAD 100S sterilisatiesysteem kunnen doorstaan bij gebruik van  
plateaus.  
N.B.: Het gebruik van sterilisatiezakjes wordt afgeraden.  
Inspectie na desinfectie/sterilisatie  
Voer een visuele inspectie uit van ieder onderdeel van het masker. Als er  
sprake is van zichtbare gebreken van een maskeronderdeel (scheuren,  
haarscheuren, barsten, enz.), dient dit te worden weggegooid en vervangen.  
Lichte verkleuringen van de silicone onderdelen kunnen voorkomen en zijn  
aanvaardbaar.  
N.B.: Het aantal toegestane cycli wordt gehalveerd wanneer een  
gezondheidszorginstelling een extra desinfectie- of sterilisatieproces nodig  
acht na het opnieuw monteren.  
Onderdelen die niet zijn goedgekeurd voor gebruik door  
meerdere patiënten.  
Sommige maskeronderdelen zijn niet goedgekeurd voor gebruik door  
meerdere patiënten. Deze onderdelen moeten worden vervangen door  
nieuwe onderdelen voordat een andere patiënt deze gaat gebruiken.  
met beschikbare vervangingsonderdelen voor ieder masker.  
40  
 
Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie  
De onderdelen die niet kunnen worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd staan  
in de volgende tabel.  
Maskers/ Kussentjessysteem  
Onderdelen die niet kunnen worden  
gedesinfecteerd of gesteriliseerd  
Draaibare kop, Korte luchtslang  
Mirage Vista neusmasker  
Mirage Activa neusmasker  
Mirage Kidsta neusmasker  
Montage korte luchtslang  
Klepmembraan  
Geen  
Mirage Swift neuskussentjessysteem  
Mirage Swift II neuskussentjessysteem  
Mirage volgelaatsmasker serie 2  
Ultra Mirage volgelaatsmasker  
Niet-geventileerd Ultra Mirage neusmasker  
Niet-geventileerd Ultra Mirage  
volgelaatsmasker  
Ultra Mirage II neusmasker  
Niet geventileerd Mirage volgelaatsmasker  
Serie 2  
Opm.: Onderdelen die niet kunnen worden gedesinfecteerd of gesteriliseerd  
dienen bij de overgang van de ene patiënt naar de andere te worden  
vervangen.  
N.B.: In ieder land zijn verschillende desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen  
verkrijgbaar. Daarom heeft ResMed alternatieven als voorbeeld vastgesteld en de  
desinfectiemiddelen en reinigingsmiddelen goedgekeurd die op deze lijst staan.  
41  
 
Alleen voor gebruik in de ziekenhuissituatie  
42  
 
ResMed Ltd (Manufacturer) 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia  
ResMed Corp (US Designated Agent) 14040 Danielson Street Poway CA 92064-6857 USA  
ResMed (UK) Ltd (EU Authorized Representative) 65 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RX UK  
ResMed Offices Australia, Austria, Brazil, Finland, France, Germany, Hong Kong, Japan, Malaysia, Netherlands,  
New Zealand, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK, USA (see www.resmed.com for contact details).  
Mirage, Mirage Activa, Mirage Kidsta, Mirage Swift, Mirage Vista and Ultra Mirage are trademarks of ResMed Ltd  
and Mirage, Activa, Kidsta, Swift and Vista are Registered in U.S. Patent and Trademark Office.  
CIDEX and STERRAD are trademarks of Johnson & Johnson. Alconox is a trademark of Alconox Inc. Neodisher  
Medizyme is a trademark of Chemische Fabrik Dr Weigert. Aniosyme and Anioxyde are trademarks of Laboratoires  
Anios. Branson is a trademark of Branson Ultrasonics.  
© 2006 ResMed Ltd. 608156/1 06 11  
 
Global leaders in sleep and respiratory medicine www.resmed.com  

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